全能机械验证工具-MDS-2008T

发布日期：2023-07-07 作者: 新芝生物

溶出度测定在药品质量控制和评价中发挥重要的作用，而溶出度测定结果受到包括仪器自身参数、试验环境等机械性能在内的多种因素的影响。为了保证溶出度测定结果的准确性和重现性，国家食品药品监督管理总局发布了《药物溶出度仪机械验证指导原则》。规定所使用的篮法和桨法溶出度仪在满足《中国药典》要求的同时还需满足该指导原则规定的各项技术要求。

MDS-2008T 药物溶出仪机械验证工具箱是严格按照《药物溶出度仪机械验证指导原则》研制的一套溶出度仪机械参数检测装置，同时适用于新芝生物全系列溶出仪和大部分其他品牌的标准溶出仪。

MDS-2008T 药物溶出仪机械验证工具的配件

主要有倾角仪、百分表、同轴度适配器、深度支架、摆动支架、转速仪等等，可用于测量溶出仪的水平度、桨（篮）轴垂直度、溶出杯垂直度、溶出杯与桨（篮）轴同轴度、桨（篮）深度、转速、桨（篮）摆动以及溶出杯内温度等参数。按照检定规程项目采用导航式软件设计。机械验证校正过程无需人工读取数据，PC端自动采集数据，并且自动生成报表。

溶出度仪在安装、移动、维修后，均应对其进行机械验证。通常每6个月验证一次，也可根据仪器使用情况进行相应的调整。

MDS-2008T药物溶出仪机械验证工具箱

MDS-2008T药物溶出仪机械验证工具性能参数表：

检验项目	检测设备	检测范围	分辨率	检测精度
溶出仪水平度	水平仪	0-90°	0.01°	±0.1°
篮轴垂直度	水平仪	0-90°	0.01°	±0.1°
桨轴垂直度	水平仪	0-90°	0.01°	±0.1°
溶出杯垂直度	水平仪	0-90°	0.01°	±0.1°
溶出杯与篮轴的同轴度	百分表	0-5mm	0.01mm	±0.02mm
溶出杯与桨轴的同轴度	百分表	0-5mm	0.01mm	±0.02mm
篮轴摆动	百分表	0-5mm	0.01mm	±0.02mm
桨轴摆动	百分表	0-5mm	0.01mm	±0.02mm
篮摆动	百分表	0-5mm	0.01mm	±0.02mm
篮深度	百分表	0-5mm	0.01mm	±0.02mm
桨深度	百分表	0-5mm	0.01mm	±0.02mm
篮（桨）轴转速	转速表	10-9999RPM	0.01RPM	±0.04%
溶出杯内温度	温度计	0-50℃	0.1℃	±0.5℃

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